Há algumas semanas, estive em Washington, DC, para um encontro de cientistas, legisladores e entusiastas da longevidade. Reuniram-se para discutir formas de acelerar o desenvolvimento de medicamentos e outros tratamentos que possam prolongar a vida humana.
Uma das abordagens discutidas foi tornar os medicamentos experimentais mais facilmente acessíveis. Deixem as pessoas experimentar medicamentos que possam ajudá-las a viver mais, argumentaram. Alguns grupos têm pressionado por propostas legislativas para fazer exatamente isso em Montana, um estado cuja constituição valoriza explicitamente a liberdade individual.
Há alguns anos, um grupo de lobby ligado à longevidade ajudou a desenvolver uma proposta de lei que expandia a legislação existente do Direito a Tentar do estado, a qual permitia que pessoas com doenças graves solicitassem acesso a medicamentos experimentais (ou seja, medicamentos que ainda não tinham sido aprovados pelos reguladores do medicamento). A expansão, que foi aprovada em 2023, abriu o acesso também a pessoas que não estão gravemente doentes.
Nos últimos meses, o grupo tem exercido ainda mais pressão — por um novo projecto de lei que estabelece exactamente como as clínicas podem vender tratamentos experimentais e não comprovados no estado a qualquer pessoa que os deseje. No final do segundo dia do evento, o homem ao meu lado olhou para o seu telemóvel. “Acabou de ser aprovado,” disse-me ele. (O grupo de lobby anunciou desde então que o governador do estado, Greg Gianforte, assinou o projecto de lei, mas quando telefonei para o seu gabinete, a equipa de Gianforte disse que, legalmente, não me podia informar se ele assinou ou não.)
A aprovação do projecto de lei pode tornar o Montana num centro dos EUA para tratamentos experimentais. Mas representa uma tendência mais ampla: o avanço do Direito a Tentar em todo os EUA. E uma possível e perigosa ruptura com a medicina baseada em evidências.
Nos EUA, os medicamentos devem ser testados em voluntários humanos antes de serem aprovados e comercializados. Os ensaios clínicos de fase inicial são pequenos e avaliam a segurança. Os ensaios posteriores testam tanto a segurança como a eficácia de um novo medicamento.
O sistema foi concebido para manter as pessoas seguras e evitar que os fabricantes vendam produtos ineficazes ou perigosos. O seu objectivo é proteger-nos de “medicamentos milagrosos”.
Mas as pessoas que estão gravemente doentes e que já esgotaram todas as outras opções de tratamento estão muitas vezes desesperadas por experimentar medicamentos experimentais. Podem encarar isso como uma última esperança. Por vezes, podem voluntariar-se para ensaios clínicos, mas o tempo, a distância e os critérios de elegibilidade podem tornar essa opção inviável.
Desde a década de 1980, pessoas gravemente ou terminalmente doentes que não podem participar num ensaio por algum motivo podem solicitar acesso a tratamentos experimentais através de um programa de “uso compassivo” administrado pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA). A FDA autoriza quase todos os pedidos de uso compassivo que recebe (embora os fabricantes nem sempre concordem em fornecer os seus medicamentos, por várias razões).
Mas isso não foi suficiente para o Goldwater Institute, uma organização libertária que, em 2014, redigiu um modelo de lei do Direito a Tentar para pessoas em estado terminal. Versões desse modelo foram posteriormente aprovadas em 41 estados dos EUA, e o país tem uma lei federal do Direito a Tentar desde 2018. Estas leis geralmente permitem que pessoas gravemente doentes solicitem acesso a medicamentos que passaram apenas pelas primeiras fases dos ensaios clínicos, desde que forneçam consentimento informado.
Alguns argumentaram que estas leis foram motivadas por uma aversão tanto à regulamentação dos medicamentos como à própria FDA. Afinal, têm o mesmo objectivo do programa de uso compassivo. A única diferença é que contornam a FDA.
De qualquer forma, vale a pena sublinhar o quão iniciais são esses tratamentos. Um medicamento que passou nos testes da fase I pode ter sido testado em apenas 20 pessoas saudáveis. Sim, esses testes são concebidos para avaliar a segurança de um medicamento, mas nunca são conclusivos. Nessa fase do desenvolvimento, ninguém pode saber como uma pessoa doente — que provavelmente estará a tomar outros medicamentos — irá reagir a ele.
Actualmente, essas leis do “Direito a Tentar” estão a ser ainda mais ampliadas. O projecto de lei do Montana, que vai mais longe, permitirá que pessoas que não estão gravemente doentes tenham acesso a tratamentos não comprovados, e outros estados têm tomado medidas na mesma direcção.
O governador da Geórgia sancionou a “Hope for Georgia Patients Act”, que permite que pessoas com doenças com risco de vida tenham acesso a tratamentos personalizados — aqueles que são “únicos e produzidos exclusivamente para um paciente individual com base no seu perfil genético”. Leis semelhantes, conhecidas como “Direito a Tentar 2.0”, também foram aprovadas noutros estados, incluindo o Arizona, o Mississippi e a Carolina do Norte.
E no ano passado, o Utah aprovou uma lei que permite que prestadores de cuidados de saúde (incluindo quiropráticos, podologistas, parteiras e naturopatas) administrem terapias com células estaminais placentárias não aprovadas. Estes tratamentos envolvem células recolhidas de placentas, que se acredita terem potencial para a regeneração de tecidos. No entanto, não passaram por ensaios clínicos em humanos. Podem custar dezenas de milhares de dólares e os seus efeitos são desconhecidos. A lei do Utah foi descrita como um “desafio bastante flagrante e generalizado à autoridade da FDA” por um advogado especializado em legislação da FDA. E é uma lei que pode colocar os pacientes em risco.
Leis como estas geram debates extremamente sensíveis. Alguns argumentam que se trata de uma questão de autonomia médica, e que as pessoas devem ter o direito de escolher o que colocam nos seus próprios corpos.
E muitos argumentam que há um cálculo de custo-benefício a ser feito. Uma pessoa gravemente doente pode ter mais a ganhar — e menos a perder — ao tentar um medicamento experimental, em comparação com alguém que está saudável.
Mas todos precisam de ser protegidos contra medicamentos ineficazes. A maioria dos especialistas em ética acredita que é antiético vender um tratamento quando não se sabe se este funcionará, e esse argumento tem sido apoiado por várias decisões judiciais nos EUA ao longo dos anos.
Pode haver um incentivo financeiro para os médicos recomendarem um medicamento experimental, especialmente quando estão protegidos por lei. (As leis do “Direito a Tentar” tendem a proteger os médicos prescritores de acções disciplinares e processos judiciais caso algo corra mal.)
Para além de tudo isto, muitos especialistas em ética estão também preocupados com o facto de o processo de aprovação de medicamentos da FDA ter enfraquecido na última década. Um número crescente de aprovações de medicamentos tem sido acelerado com base em evidências frágeis, argumentam.
Cientistas e especialistas em ética de ambos os lados do debate aguardam para ver o que acontecerá sob a nova administração dos EUA.
Entretanto, ocorre-me uma citação de Diana Zuckerman, presidente do National Center for Health Research: “Às vezes, a esperança ajuda as pessoas a sentirem-se melhor”, disse-me ela há alguns anos. “Mas, na medicina, não seria melhor ter uma esperança baseada em evidências em vez de uma esperança baseada em exageros?”
Jessica Hamzelou